国家药监局：暂停进口印度一原料药
发布时间：2025-04-29 16:41:25 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。 LTD。生产地址：Plot No。 1710 & A1/2208， GIDC， Estate， 3rd Ph
。
国家药监局今天发布公告称：近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。药监 LTD。局暂（生产地址：Plot No。停进 1710 & A1/2208，口印 GIDC，度原 Estate，料药 3rd Phase，药监 VAPI-396 195。局暂 Gujarat，停进 India。口印）开展现场检查，度原发现该工厂生产的料药地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、药监未按照进口注册质量标准检验放行、局暂质量管理和质量保证系统不完善等情形，停进不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：
一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。
三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
（总台央视记者 张芸）
相关文章
中新网4月26日电 据河北省纪委监委消息：河北省张家口市政协原党组成员、副主席侯有龙涉嫌严重违纪违法，目前正接受河北省纪委监委纪律审查和监察调查。2025-04-29
日期：2022/1/7 8:15:00作者：网友整理人气：0我来评论导读：身边的小伙伴考试的时候一般我们都会给他们鼓励的哦，但是当对象考试的时候鼓励肯定就不一样了，一定要走心哦。 1.或许，2025-04-29
青马网讯 2月8日上午，2021“中国马会·北京时间”以“云”会议的形式隆重举行。经过提名和选定，中国马会对在2020年为中国马业发展做出积极贡献的团体和个人进行了表彰。北京西坞乡村马术俱乐部、新疆马2025-04-29
在《星球大战》庆典活动上，迪士尼除了公布一大波新的《星球大战》电影外，还公布了一部新的《星战》动画剧集——《星球大战 摩尔：暗影领主STAR WARS MAUL: SHADOW LORD）》，20262025-04-29
装修房子需要多少钱是大家比较关心的，其实装修房子价钱没有一个固定的标准，因为每个地方的消费水平都不同，如果在上海北京这样的一线大城市，装修房子的价钱肯定高。如果只是简单装修一下，费用比较低。买品牌家具2025-04-29
"材料的选择不是韩信用兵多多益善，古人云“良桐方能斫美琴”。特别是对那些看起来比较新鲜生动的材料，不考虑是否有助于表现主题，统统塞进文章，结果带来了庞杂堆砌的毛病。其实，选材贵在精而不2025-04-29
最新评论